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标题 开药店需要什么条件?
发言人帐号 匿名
留言日期 2018-11-18
联系人姓名 某**
性别
处理状态 处理完成
发言内容 您好!我想开一家药店卖药。请问需要哪些资质条件?需要办哪些证件?如何成为医保定点药房?
回复人名称 cxzsyjj
回复时间 2018-11-26
回复内容 您好,现对您的咨询作以下回复:一、需要哪些资质条件?
(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条:“开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。
办理《药品经营许可证》应具备以下条件:(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
(二)《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款:“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”
 新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
二、需要办理哪些证件?
(一)办理药品经营许可证需要材料:1、药品经营企业验收/变更/注销申请表《同意筹建通知书》;2、《营业执照》复印件;3、企业的自检自查报告;4、拟办企业组织机构机构图;5、《企业负责人员和质量管理人员情况表》;6、《企业验收养护及计算机管理人员情况表》;7、企业人员花名册、任命书;8、拟办企业营业场所、仓库位置图;9、拟办企业经营场所及仓库平面布置图;10拟办企业符合药品陈列、储存、养护设施、设备目录相关的合同、发票等资料(?配套设施温湿度计、加湿器、除湿机,医用冰箱发票等);11、药品质量管理制度、工作程序目录以及药品质量管理记录表格目录;12、拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形自我保证声明;13、企业法定代表人授权委托书;14、企业所在地州县市食品药品监督管理局的初审意见;《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;15、与所变更经营范围相适应的药学技术人员材料;16、一年来企业无违规经营假劣药品证明;17、《药品经营许可证》正、副本原件;18、申请注销加盟连锁门店《药品经营许可证》的,还应提供与所隶属的连锁公司解除加盟关系或终止加盟合同的证明材料;19、《药品经营质量管理规范认证证书》原件;20、《药品经营许可证》遗失的,需提供登载遗失声明的材料;21、企业无因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的情形和承担企业注销后责任的自我保证声明。具体可到登录云南省政务服务管理平台各县市《药品经营许可》办理栏目下载相关材料。
(二)办理药品经营质量管理规范认证证书需要材料:1、药品经营质量管理规范认证申请书;2、《药品经营许可证》复印件;3、《营业执照》复印件;4、经营特殊管理药品批件复印件;5、法人或企业负责人、质量负责人、驻店药师及验收养护等药学技术人员的学历或技术职称证明复印件,岗位培训合格证明、健康证明及身份证明复印件;聘用人员的劳动合同(经备案的劳动合同),退休及离职人员需提交相关证明及劳动合同(经备案的劳动合同);6、企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图、企业营业场所、仓储场所位置图;7、企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图(建议采用工程绘图软件绘制);8、企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件,以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件;9、法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的,委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件;10、企业在申请认证前12个月内,是否存在经销假劣药品的自我保证声明、监管部门关于企业在申请认证前12个月内是否有违规经营过假劣药品的证明;13、实施连锁管理模式的零售药店需提交企业所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的情况说明;14、药品GSP认证申报资料技术指导意见。具体可到云南省政务服务管理平台澳门食药局《药品经营质量管理规范认证》办理栏目下载相关材料。
三、如何成为医保定点药房?
医保定点药房审批事宜不属于我部门审批事项和业务范围,请到当地人社部门医保中心咨询。
 未尽事宜请咨询0878-3012252、6160862。
窗口咨询地址:澳门经济开发区永安路696号澳门政务服务中心二楼B21号窗口。